Arriva una svolta importante, dal punto di vista sanitario sanitario ed economico, per quanto riguarda il vaccino Pfizer. La Food and Drug Administration statunitense è pronta ad autorizzare il vaccino contro il coronavirus di Pfizer / BioNTech nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 12 ei 15 anni entro l’inizio della prossima settimana, ha detto alla CNN un funzionario del governo federale.
Sempre più vicino il vaccino Pfizer a partire dai 12 anni
Pfizer ha richiesto l’autorizzazione all’uso di emergenza per il suo vaccino contro il coronavirus per adolescenti e bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. La FDA dovrà modificare l’autorizzazione per l’uso di emergenza del vaccino, ma il processo dovrebbe essere semplice, ha affermato il funzionario, che non era autorizzato a farlo. parlare pubblicamente del processo e richiedere l’anonimato.
La FDA sta attualmente riesaminando i dati presentati da Pfizer per supportare l’uso allargato del vaccino Pfizer. L’azienda ha dichiarato alla fine di marzo che uno studio clinico su 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni ha mostrato che la sua efficacia è del 100% ed è ben tollerata. Il vaccino è attualmente autorizzato negli Stati Uniti per l’uso di emergenza nelle persone di età pari o superiore a 16 anni.
Prima di emettere le EUA per i tre vaccini contro il coronavirus autorizzati, la FDA ha tenuto riunioni del suo comitato consultivo indipendente sui vaccini e sui prodotti biologici correlati per esaminare i dati e votare se raccomandare l’EUA.
Ciò non accadrà estendendo l’EUA ai ragazzi dai 12 ai 15 anni, ha detto la FDA alla CNN.
“Mentre la FDA non può prevedere quanto tempo richiederà la sua valutazione dei dati e delle informazioni, l’agenzia esaminerà la richiesta il più rapidamente possibile utilizzando il suo approccio completo e scientifico”, ha detto la FDA in una e-mail alla CNN la scorsa settimana.
“Sulla base di una valutazione iniziale delle informazioni presentate, in questo momento l’agenzia non prevede di tenere una riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC) su questa richiesta per modificare l’EUA per Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vaccino, che è stato discusso e raccomandato per l’autorizzazione in una riunione del VRBPAC nel dicembre 2020. Come con tutti i vaccini COVID-19 autorizzati dalla FDA, ci impegniamo alla trasparenza con questo processo di revisione EUA”.
Un comitato consultivo dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie noto come Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione programmerà una riunione per dopo ogni decisione della FDA di estendere l’EUA a nuovi gruppi di età. L’ACIP consiglierà al CDC se raccomandare l’uso del vaccino ai bambini di età compresa tra 12 e 15 anni, quindi il direttore del CDC Dr. Rochelle Walensky deciderà se l’agenzia ne consiglierà l’uso nella nuova fascia di età. Attendiamo nuovi aggiornamenti sul vaccino Pfizer.
